Zusammenfassung

Zwei Drittel aller in der Pädiatrie eingesetzten Medikamente sind nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen und wurden keiner klinischen Prüfung unterzogen. Dies wirkt sich nachteilig auf die Gesundheit und die Lebensqualität der Kinder aus. Die medizinisch ethischen Prinzipien, die Grundlage medizinischen Handelns, bieten genügend Argumente für eine ambivalente Diskussion für und wider klinischer Studien bei Kindern. Die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Jahr 2004 veränderte die Rahmenbedingungen für klinische Studien insbesondere bei Kindern und Jugendlichen deutlich. Wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien wurden industrielle Standards abverlangt, auf die weder die akademischen noch die forschungsfördernden Einrichtungen vorbereitet waren. Auf europäischer Ebene wurde durch die EU-Verordnung Nr 1901/2006 über Kinderarzneimittel, die im Januar 2007 in Kraft trat, das Ziel verfolgt, klinisch wissenschaftliche Grundlagen der pädiatrische Arzneimittelentwicklung zu forcieren. Eine zentrale Funktion in dieser Verordnung hat der Pädiatrieausschuss (paediatric committee, PDCO) der EU, dessen Aufgabe in der Beurteilung und Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte liegt und der über die implementierte Verlängerung des Patentschutzes von Arzneimitteln entscheidet. Gegenstand dieses Artikels sind die Hintergründe, Konsequenzen und ersten Resultate der gesetzlichen Änderungen zur Verbesserung der Qualität industrieller aber auch wissenschaftsgetriebener klinischer Studien bei Kindern.